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“新冠核酸快速檢測(cè)暨發(fā)熱門(mén)診實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)研討會(huì)”回播已上線，錯(cuò)過(guò)4月15日直播的檢驗(yàn)科老師可以上線觀看回放學(xué)習(xí)了！

    為進(jìn)一步做好新冠肺炎疫情常態(tài)化精準(zhǔn)防控工作，規(guī)范新型冠狀病毒核酸快速檢測(cè)的臨床應(yīng)用，由中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)基因檢測(cè)分會(huì)、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（POCT）裝備技術(shù)分會(huì)主辦，上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司協(xié)辦的“新冠核酸快速檢測(cè)暨發(fā)熱門(mén)診實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)研討會(huì)”于2022年4月15日下午14:00在線上成功舉辦。

    會(huì)上各位專家學(xué)者對(duì)新冠核酸快速檢測(cè)的發(fā)展、臨床應(yīng)用，發(fā)熱門(mén)診實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化建設(shè)，核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室生物安全及個(gè)人防護(hù)，最新版的診療規(guī)范及篩查方案，新冠抗原檢測(cè)應(yīng)用等相關(guān)內(nèi)容展開(kāi)分享和討論。

    本次會(huì)議有幸邀請(qǐng)到上海臨床檢驗(yàn)中心楊穎華教授作為開(kāi)幕式主持嘉賓，中國(guó)科學(xué)院上海營(yíng)養(yǎng)與健康研究所趙國(guó)屏院士、山東大學(xué)第二醫(yī)院王傳新教授、中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志編輯部干嶺主任，國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心副主任、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)基因檢測(cè)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)李金明教授，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（POCT）裝備技術(shù)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)王清濤教授為大會(huì)致辭。

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    報(bào)告由王培昌教授主持。李金明教授梳理了分子檢測(cè)技術(shù)、熒光PCR技術(shù)、病原體核酸分子檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展歷程，指出基于引物和探針設(shè)計(jì)的核酸檢測(cè)在方法學(xué)上具有100%特異性，因此可作為感染性疾病診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。他認(rèn)為，高通量、自動(dòng)化、智能化、快速是未來(lái)核酸檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展方向。

    李金明教授舉例剖析了當(dāng)前國(guó)內(nèi)外核酸快速檢測(cè)技術(shù)，包括利用熒光PCR、巢式多重?zé)晒釶CR、等溫?cái)U(kuò)增等技術(shù)為平臺(tái)開(kāi)發(fā)的多種POCT檢測(cè)設(shè)備，指出包括伯杰醫(yī)療在內(nèi)的國(guó)內(nèi)廠商研發(fā)水平在此次新冠疫情中取得了很大進(jìn)步，同時(shí)也應(yīng)該看到目前的核酸快速檢測(cè)尚未達(dá)到POCT要求，在實(shí)際的應(yīng)用中也存在各種疑問(wèn)，李金明教授和眾多專家牽頭撰寫(xiě)的《新型冠狀病毒核酸快速檢測(cè)臨床規(guī)范化應(yīng)用專家共識(shí)》目的就是為了解決臨床應(yīng)用的諸多問(wèn)題。

    李金明教授指出：核酸快速檢測(cè)對(duì)于陰性結(jié)果是可以直接出報(bào)告的，只有陽(yáng)性結(jié)果才需要進(jìn)行常規(guī)PCR復(fù)核，復(fù)核時(shí)采用相同靈敏度或者更靈敏的試劑。無(wú)需同時(shí)送2份樣本，造成檢測(cè)的浪費(fèi)。

    報(bào)告由應(yīng)斌武教授主持。張瑞教授首先總結(jié)了現(xiàn)在新冠核酸檢測(cè)的應(yīng)用場(chǎng)景包括：?jiǎn)尾?、混采、快速檢測(cè)、抗原檢測(cè)4種形式，對(duì)比分析了新冠病毒核酸快速檢測(cè)與常規(guī)檢測(cè)方法的區(qū)別，指出快速檢測(cè)通過(guò)簡(jiǎn)化操作流程、縮短反應(yīng)時(shí)間和標(biāo)本等候時(shí)間提高了檢測(cè)速度，通過(guò)檢測(cè)設(shè)備的一體化、小型化優(yōu)化了實(shí)驗(yàn)室空間；并以伯杰醫(yī)療恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀等國(guó)內(nèi)在用的新冠病毒核酸快檢體系進(jìn)行了舉例說(shuō)明。關(guān)于應(yīng)用場(chǎng)景，張瑞教授指出核酸快速檢測(cè)是常規(guī)檢測(cè)的補(bǔ)充，不建議用于疑似病例確診、確診人群管理、高風(fēng)險(xiǎn)人群主動(dòng)檢測(cè)及大規(guī)模人群篩查。

    報(bào)告由王輝教授主持。張華教授對(duì)于發(fā)熱門(mén)診的建設(shè)提到：依據(jù)國(guó)家《關(guān)于完善發(fā)熱門(mén)診和醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染防控工作的通知》，二級(jí)及以上綜合醫(yī)院、所有兒童專科醫(yī)院都要在醫(yī)院獨(dú)立區(qū)域規(guī)范設(shè)置發(fā)熱門(mén)診和留觀室。發(fā)熱門(mén)診的建設(shè)應(yīng)遵循《發(fā)熱門(mén)診設(shè)置管理規(guī)范》要求，應(yīng)為獨(dú)立區(qū)域的獨(dú)立建筑，具有醒目標(biāo)識(shí)，硬件設(shè)施要符合呼吸道傳染病防控要求，與普通門(mén)（急）診及醫(yī)院其他區(qū)域間設(shè)置嚴(yán)格的隔離設(shè)施。

    同時(shí)張華教授強(qiáng)調(diào)對(duì)于發(fā)熱門(mén)診應(yīng)配置新冠病毒核酸快速檢測(cè)設(shè)備、血常規(guī)、全自動(dòng)尿液分析儀等設(shè)備開(kāi)展新冠及常規(guī)檢測(cè)。對(duì)于發(fā)熱門(mén)診人員的管理，在常態(tài)化情況下，發(fā)熱門(mén)診醫(yī)務(wù)人員每隔3-4天進(jìn)行一次核酸檢測(cè)；發(fā)生疫情時(shí)，發(fā)熱門(mén)診醫(yī)務(wù)人員1-2天進(jìn)行一次核酸檢測(cè)。對(duì)于發(fā)熱門(mén)診就診患者，應(yīng)采取閉環(huán)管理，在新冠核酸檢測(cè)結(jié)果反饋前，均應(yīng)留觀。

    貴州省已在2020年7月21日頒布了《貴州省發(fā)熱門(mén)診設(shè)置指南》，指南規(guī)定發(fā)熱門(mén)診納入醫(yī)院建設(shè)總體規(guī)劃，嚴(yán)格按照三區(qū)兩通道設(shè)置，目前已建設(shè)183家發(fā)熱門(mén)診。張華教授指出以伯杰一體機(jī)為例，對(duì)于發(fā)熱門(mén)診來(lái)說(shuō)，占地面積小，人工操作少、隨到隨檢的設(shè)備更適合發(fā)熱門(mén)診篩查。

    張華教授分享了貴州省人民醫(yī)院發(fā)熱門(mén)診的建設(shè)情況及管理，建筑面積約1353平方米，具備規(guī)范的三區(qū)兩通道、就診室、檢測(cè)室、留觀室等，設(shè)置了獨(dú)立的新風(fēng)系統(tǒng)，配備信息化管理手段，發(fā)熱門(mén)診實(shí)現(xiàn)了真正意義上的閉環(huán)管理。對(duì)于結(jié)果上報(bào)，張華教授提出省人民醫(yī)院的管理經(jīng)驗(yàn)：陰性結(jié)果直接出具報(bào)告，而對(duì)于非典型曲線樣本則會(huì)使用原始樣本復(fù)核；對(duì)于典型曲線，使用原始樣本雙機(jī)雙孔復(fù)核，同時(shí)再進(jìn)行常規(guī)PCR雙試劑進(jìn)行復(fù)核，最終是陽(yáng)性后進(jìn)行上報(bào)。

    報(bào)告由侯鐵英教授主持。李六億教授從新冠病毒病原學(xué)及流行趨勢(shì)講開(kāi)來(lái)，據(jù)研究表明，Omicron在支氣管中的繁殖速度比Delta快70倍，但在肺部的繁殖速度比Delta慢10倍，這也解釋了Omicron傳播速度更快，但毒性減弱，引起的感染癥狀更溫和。在上海及吉林本次的病例統(tǒng)計(jì)中90%以上為無(wú)癥狀感染者。所以在傳播途徑?jīng)]有發(fā)生改變的前提下，現(xiàn)有防控措施和疫苗仍然有效。

    報(bào)告由邱駿教授主持。朱召芹教授對(duì)新版診療方案的修訂重點(diǎn)包括優(yōu)化病例發(fā)現(xiàn)和報(bào)告程序、對(duì)病例實(shí)施分類收治、進(jìn)一步規(guī)范抗病毒治療、對(duì)中醫(yī)治療內(nèi)容進(jìn)行了修訂完善、調(diào)整解除隔離管理、出院標(biāo)準(zhǔn)以及解除隔離管理、出院后注意事項(xiàng)進(jìn)行了解讀。

    朱召芹教授強(qiáng)調(diào)第九版對(duì)于病例的早發(fā)現(xiàn)主體不再局限于醫(yī)務(wù)人員，新增抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，以上海伯杰為例國(guó)內(nèi)眾多抗原檢測(cè)試劑經(jīng)過(guò)了臨床大量真實(shí)樣本的驗(yàn)證，特異性和靈敏度都有所提高，可以達(dá)到?？乖膽?yīng)用旨在進(jìn)一步提高病例早發(fā)現(xiàn)能力。同時(shí)診排效率提高，對(duì)于疑似病例或抗原陽(yáng)性，不要求院內(nèi)會(huì)診、盡快做核酸確認(rèn)，旨在提高疑似病例診斷或排除效率，對(duì)于隔離要求發(fā)生變化：只有核酸陽(yáng)性，才集中隔離或送定點(diǎn)醫(yī)院；另外排除標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化：疑似病例的排除標(biāo)準(zhǔn)有所降低，不再對(duì)抗體有要求，不再刻意強(qiáng)調(diào)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)要局限在2小時(shí)內(nèi)。

    依據(jù)國(guó)內(nèi)有關(guān)研究顯示，處于恢復(fù)期的感染者在核酸Ct值≥35時(shí)，樣本中未能分離出病毒，密切接觸者未發(fā)現(xiàn)被感染的情況。第九版診療方案中對(duì)于解除隔離管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：輕型病例連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測(cè) N 基因和 ORF基因 Ct 值均≥35（熒光定量 PCR 方法，界限值為 40，采樣時(shí)間至少間隔 24 小時(shí)），或連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性（熒光定量 PCR 方法，界限值低于 35，采樣時(shí)間至少間隔 24 小時(shí)），可解除隔離管理。

    朱召芹教授重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，此次修改僅僅是調(diào)整解除隔離管理、出院標(biāo)準(zhǔn)，意味著 “Ct值≥35”這樣的說(shuō)法只適用于經(jīng)過(guò)集中隔離或治療的病例，所以針對(duì)新冠病毒感染者的初篩或確診其核酸檢測(cè)陽(yáng)性的判斷標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有變化（即Ct值作為陽(yáng)性判斷的標(biāo)準(zhǔn)不變）。對(duì)于核酸檢測(cè)初篩結(jié)果為陽(yáng)性的，實(shí)驗(yàn)室仍要按照相關(guān)流程立即處置。

    朱召芹教授提到《區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測(cè)組織實(shí)施指南（第三版）》是我國(guó)針對(duì)新冠的不斷變異和流行趨勢(shì)，對(duì)疫情防控做出了科學(xué)、合理的調(diào)整。尤其對(duì)“區(qū)域”進(jìn)行了重新定義，依據(jù)疫情情況分為封控區(qū)（單采）、管控區(qū)（10混1）、防范區(qū)（20混1），對(duì)于檢測(cè)時(shí)限的要求≥1000萬(wàn)以上的人口在24小時(shí)內(nèi)完成劃定區(qū)域的內(nèi)的核酸檢測(cè)時(shí)限，同時(shí)隨著混采比例的不斷變化，對(duì)試劑的檢測(cè)限也提出了更高的要求。朱教授提到以伯杰為代表的國(guó)內(nèi)的核酸檢測(cè)試劑生產(chǎn)廠家檢測(cè)也在不斷提高試劑的靈敏度、提升檢測(cè)速度以適應(yīng)政策的要求。

    同時(shí)各地可結(jié)合新冠病毒抗原檢測(cè)有關(guān)要求，推進(jìn)“抗原篩查，核酸診斷”的監(jiān)測(cè)模式，增加抗原監(jiān)測(cè)作為區(qū)域核酸檢測(cè)的補(bǔ)充手段。

    討論環(huán)節(jié)由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院陳瑜教授和云南省第一人民醫(yī)院孫鹥教授主持，昆明醫(yī)科大學(xué)附屬紅河醫(yī)院白云輝教授、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院陳葳教授、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院胡敏教授、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院曹炬教授圍繞發(fā)熱門(mén)診閉環(huán)管理流程的改善、快速的新冠核酸檢測(cè)及抗原檢測(cè)的配合使用、檢測(cè)陽(yáng)性后的復(fù)核以及復(fù)核試劑的選擇以及針對(duì)于《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中關(guān)于Ct值均≥35可解除隔離或者出院，檢驗(yàn)工作的調(diào)整展開(kāi)討論和解讀。

    胡敏教授對(duì)于發(fā)熱門(mén)診閉環(huán)管理重點(diǎn)提到需要注重人員的管理和改善，湘雅二院建立了單獨(dú)的通道，將發(fā)熱門(mén)診患者樣本送到新冠實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)?？焖贆z測(cè)不需要送兩份標(biāo)本至檢驗(yàn)科，陰性檢測(cè)結(jié)果可以直接發(fā)報(bào)告，陽(yáng)性報(bào)告使用常規(guī)PCR檢測(cè)進(jìn)行復(fù)核。

    陳瑜教授提到對(duì)于檢驗(yàn)科，快速和精準(zhǔn)是基本的要求，尤其基層醫(yī)院對(duì)于操作簡(jiǎn)便、快速的POCT產(chǎn)品是有非常大的需求，比如現(xiàn)在的等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)開(kāi)發(fā)的一些產(chǎn)品也非常值得期待。

    陳瑜主任向陳葳主任提問(wèn)：很多檢驗(yàn)醫(yī)師關(guān)注檢測(cè)陽(yáng)性后復(fù)核試劑的選擇以及還有哪些抗原檢測(cè)使用的場(chǎng)景，陳葳教授解答：對(duì)于檢測(cè)陽(yáng)性后一般采用不同品牌且擴(kuò)增不同區(qū)段的更靈敏的核酸檢測(cè)試劑來(lái)做復(fù)核。對(duì)于抗原檢測(cè)除了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案》規(guī)定的三類人群，陳葳教授建設(shè)性的提到：在“2站1場(chǎng)”具體是指火車(chē)站、汽車(chē)站、機(jī)場(chǎng)中也可以使用快速抗原提前做篩查，在近期西安務(wù)工返鄉(xiāng)人員中，使用快速抗原試劑在“2站1場(chǎng)”中篩查出很多奧密克戎陽(yáng)性病例，同時(shí)也在高速路口等地方使用抗原初篩、核酸復(fù)核進(jìn)一步篩查出核酸陽(yáng)性。同時(shí)陳葳教授也建議，在發(fā)熱門(mén)診，可以使用抗原檢測(cè)，對(duì)于患者起到快速分流的作用。在疫情爆發(fā)地區(qū)的急診、急救、搶救的情況下，以人民生命為重，使用抗原快速檢測(cè)后，可以進(jìn)行合理的救治。陳葳教授最后強(qiáng)調(diào)，抗原檢測(cè)陽(yáng)性之后，必須使用鼻咽拭子進(jìn)行核酸檢測(cè)進(jìn)行確認(rèn)。

    針對(duì)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中關(guān)于CT值≥35可解除隔離或者出院，檢驗(yàn)工作的調(diào)整，曹炬主任結(jié)合實(shí)際工作中的經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)于治療后的病人臨床可根據(jù)檢驗(yàn)科的報(bào)告，做出出院的通知，同時(shí)醫(yī)院檢測(cè)結(jié)果會(huì)上報(bào)疾控和公衛(wèi)中心。同時(shí)曹主任提到在實(shí)際工作中針對(duì)不同試劑的Cut off 值，Ct35也不是絕對(duì)的。

    白云輝教授對(duì)于發(fā)熱門(mén)診，新冠疫情使得普通大眾對(duì)于核酸檢測(cè)有了廣泛的普及，邊境因?yàn)橐咔榉揽?，也?qiáng)化了分子實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，呼吸道傳染病的防控也不應(yīng)該僅僅局限于新冠檢測(cè)，國(guó)家也出臺(tái)許多的政策建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用多重核酸檢測(cè)技術(shù)對(duì)于常見(jiàn)的呼吸道病毒進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)于甲乙流、合胞病毒等的檢測(cè)，也有助于更好的明確病原體。

    孫翳教授在會(huì)議最后進(jìn)行總結(jié)致辭，抗疫之路需要及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化防疫措施，才能達(dá)到動(dòng)態(tài)清零，保護(hù)人民的生命安全。

上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司是一家致力于感染性病原體分子診斷試劑研發(fā)和應(yīng)用，深耕于多重?zé)晒釶CR診斷試劑和痕量病毒二代測(cè)序試劑及相關(guān)服務(wù)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司圍繞感染性病原體這一主線，從診斷試劑、診斷儀器、測(cè)序服務(wù)和醫(yī)檢所服務(wù)等多個(gè)面提供全套解決方案。公司秉承“勇于創(chuàng)新，質(zhì)量為先”的方針，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控公衛(wèi)、高校科研等合作伙伴提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品與服務(wù)。

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