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伯杰甲乙流核酸檢測試劑正式于2021年10月26日獲得國家藥監(jiān)局審批。該產(chǎn)品能夠有效地用于甲流H1N1、H3N2、H5N1、H7N9和乙流Victoria 系、Yamagata系的診斷，用于流感的防治。
流感是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，已經(jīng)多次在世界范圍內(nèi)引起暴發(fā)和流行。是人類面臨的主要健康問題之一，兒童是流感的高發(fā)人群和重癥病例的高危人群。自2017年以來乙型流感出現(xiàn)了新的流行趨勢，而且重癥流感的表現(xiàn)形式也有所變化。本文就流感的分型、結構、疾病負擔和診治預防等進行一一闡述。
流感病毒界的“四大天王”，依據(jù)病毒核蛋白和基質(zhì)蛋白進行分型，分為甲、乙、丙、?。ɑ?A、B、C、D）四型。其首株病毒的分離時間分布是1933年，1940年，1949年，2011年。
HA（血凝素蛋白）是流感病毒的主要抗原之一，NA（神經(jīng)氨酸酶蛋白）參與子代病毒從細胞表面的釋放，NA也是主要的抗流感藥物——神經(jīng)氨酸酶抑制劑的靶蛋白。M2 （基質(zhì)蛋白2）為離子通道蛋白，參與病毒進入細胞后的脫殼，M2是烷胺類藥物的靶蛋白。
流感大流行是指當Ａ型流感病毒出現(xiàn)新亞型或舊亞型重現(xiàn)，人群普遍缺乏相應免疫力，造成病毒在人群中快速傳播，從而引起流感跨洲際傳播以及在全球范圍的廣泛流行。
20世紀以來WHO宣布的流感大流行共有４次，分別是：
1918年西班牙A型流感(H1N1)
1957年亞洲Ａ型流感（H2N2）
1968年香港A型流感（H3N2)
2009年A型流感（H1N1）
能夠感染人的禽流感病毒有H5、H7和 H9亞型。
H5N1:
2003-2010年，H5N1亞型病毒在家禽和野生鳥類間傳播，造成大部分亞洲、部分歐洲和非洲等地247例證實人類死亡的病例。即使在2010年之后，也時有H5N1的爆發(fā)。2019年4月，該型流行致殺家禽25472只。2020年2月，殺死家禽17828只。死亡率高達50%。
H7N9:
2013年3月底到4月，中國向WHO報告了人類感染新型甲型禽流感H7N9的病例。公共衛(wèi)生官員密切監(jiān)測甲型禽流感H7N9感染病例。一些專家認為，該病毒的遺傳特征讓人擔心這種病毒可能發(fā)生大流行。在采用CDC流感風險評估工具(Influenza Risk Assessment Tool)評估的所有流感病毒中，甲型禽流感H7N9被評為潛在大流行風險最高的流感病毒。但是迄今為止，還沒有持續(xù)人際傳播的證據(jù)。死亡率高達40%。
甲型流感：
在北緯33度以北的北方省份呈冬季流行模式，北緯 27度以南的最南方省份呈春季單一年度高峰，處于兩者之間的地區(qū)呈每年冬季和夏季的雙周期高峰。
中國北緯27度穿過中國的地方有：西藏、云南、四川、貴州、重慶、湖南、江西、浙江。具體到省市，有江西省的安福縣，貴州省的水城線。
北緯33度基本是秦嶺淮河一線，這些區(qū)位于北緯33附近位置如:安徽省的蚌埠，阜陽；河南省的駐馬店，南陽；陜西省的安康，漢中；甘肅省的隴南。
乙型流感：
在我國大部分地區(qū)呈單一冬季高發(fā)。
傳染源：流感患者和隱性感染者是流感的主要傳染源，兒童在流感的流行和傳播中具有重要作用，經(jīng)常將流感病毒傳給家庭成員，或作為傳染源帶入學校和社區(qū)。
傳播途徑：主要通過其呼吸道分泌物的飛沫傳播，也可以通過口腔、鼻腔、眼睛等黏膜直接或間接接觸傳播。
潛伏期：常為 1-4d(平均2d)，從潛伏期末到發(fā)病的急性期均有傳染性。
國內(nèi)學者利用系統(tǒng)文獻檢索獲得我國 2006-2017 年流感相關ILI超額門急診就診率、嚴重急性呼吸道感染住院率和呼吸系統(tǒng)疾病超額死亡率，結果表明我國平均每年流感導致：ILI超額門急診就診例數(shù)為 300 萬、呼吸系統(tǒng)疾病超額死亡例數(shù)為 9 萬。
在另一項基于全國流感監(jiān)測和死因監(jiān)測數(shù)據(jù)、使用線性回歸模型估計流感相關超額呼吸系統(tǒng)疾病死亡的研究中，結果顯示2010至 2015年 :全國平均每年有 8.8 萬例流感相關呼吸系統(tǒng)疾病超額死亡，占呼吸系統(tǒng)疾病死亡的 8.2%。
兒童作為流感的高發(fā)人群，在每年流感流行季節(jié)，其流感罹患率為高達20%-30%，某些高流行季節(jié)年感染率可高達50％左右。
流感病毒傳染性強，非常容易在學校、托幼機構以及養(yǎng)老院等人群聚集的場所出現(xiàn)暴發(fā)流行。從目前數(shù)據(jù)來看，罹患流感的死亡率最高，高達3%左右。
根據(jù)來自國家流感中心的監(jiān)測數(shù)據(jù)，無論是中國北方還是南方地區(qū)，一方面，自2019年末新冠疫情爆發(fā)以來，冬季流感感染率的峰值下降了50%以上。以中國每年300萬的流感病例計算，預計今年的冬季還會有150萬的超額就診率。另一方面，在2021-2022年的第14-32周，流感感染率呈現(xiàn)反彈趨勢、十分接近于2018-2019、2019-2020的數(shù)據(jù)。推測與防控措施放松有關。
清華大學附屬北京清華長庚醫(yī)院的一項研究則提示，自新冠疫情以來，甲型流感的檢出率明顯下降，而乙型流感的檢出率上升（3.3%上升到7.9%）。
有研究提示，在疫苗株與流行株不完全匹配的情況下，疫苗集中接種仍可使流感集中發(fā)熱疫情的發(fā)生風險降低50%。北京市中小學生接種流感疫苗的總體保護效果為 69%，香港地區(qū)的一項研究發(fā)現(xiàn)，接種流感疫苗的保護效果達45.3%。
成人：
非特異性呼吸道表現(xiàn)：有咳嗽、咽痛和鼻炎。
典型癥狀: 包括突然出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、肌痛。接種流感疫苗后發(fā)生流感的兒童癥狀可能減輕。
并發(fā)癥：比如肺炎，心肌炎，肌炎和橫紋肌溶解等，腦炎，腦膜炎。
特殊人群如孕婦、老年人、有慢性基礎疾?。ū热鏑OPD,哮喘，心衰）的患者，其流感表現(xiàn)會更重、危害更大。
兒童：
新生兒：則可能表現(xiàn)為吐沫、嗜睡、拒奶。
幼兒：多有胃腸道主訴(如惡心、嘔吐、腹瀉)，發(fā)熱往往更嚴重，呼吸道表現(xiàn)不太明顯，幼兒無法表達頭痛、肌肉痛等。
兒童：可能僅表現(xiàn)為發(fā)熱和不適，或其他非典型癥狀，包括呼吸過速，結膜發(fā)紅，鼻充血、水腫和流涕、頸部淋巴結腫大和腮腺炎。
COVID-19背景下WHO和AAP（美國兒科學會）均在強調(diào)流感預防的重要性、不斷更新疫情時代的流感預防推薦意見，以及流感檢測的重要性。2021.09 AAP學會發(fā)表的流感預防意見指出：當流感檢測能夠改善臨床治療和流感控制時，均應采取流感檢測。且24小時內(nèi)出結果最佳。
抗原和核酸檢測是臨床上主要的流感實驗室診斷方法。由于抗原檢測的敏感性較低，其陰性不能除外流感病毒感染。在流感流行季節(jié)，所有流感病毒抗原檢測陰性的呼吸道感染住院患兒，有條件的情況下均建議進行核酸檢測。
評估患兒的一般狀況、疾病的嚴重程度、 癥狀起始時間及當?shù)亓鞲辛餍袪顩r等確定流感患兒治療方案。重癥或有重癥流感高危因素的患兒在發(fā)病48h內(nèi)盡早開始抗流感病毒藥物治療，早期治療可獲得更好的臨床效果在出現(xiàn)流感樣癥狀 48h后治療也有一定臨床獲益。我國目前獲批上市的抗流感病毒藥物共有3大類，包括神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋 、帕拉米韋和扎那米韋。
我國批準上市的流感疫苗包括三價滅活疫苗（IIV3）、三價減毒活疫苗（LAIV3）和四價滅活疫苗（IIV4），其中三價滅活疫苗有裂解疫苗和亞單位疫苗，可用于≥6 月齡人群接種；三價減毒活疫苗為凍干制劑，用于 3-17 歲人群；四價疫苗為裂解疫苗，可用于≥36 月齡人群接種。對可接種不同類型、不同廠家疫苗產(chǎn)品的人群，可自愿接種任一種流感疫苗，無優(yōu)先推薦。
切實落實呼吸道傳播疾病的隔離、消毒工作。流感患兒必須與其他普通患兒分開，單獨收治。有條件宜安置在負壓病房。無條件時住單間或收治在同一間病房，床間距不小于 1.2m。
隔離室需粘貼隔離標志?；純涸诓∏樵试S時宜戴醫(yī)用外科口罩，其活動宜限制在隔離病室內(nèi)。
呼吸道傳染病原則上不陪住。
嚴格執(zhí)行探視管理制度，加強住院患兒探視人員的管理，限制探視時間及人數(shù)。謝絕發(fā)熱或有呼吸道癥狀的人員進入病房探視。
伯杰甲乙流檢測試劑，能夠有效地用于甲流H1N1、H3N2、H5N1、H7N9和乙流Victoria系、Yamagata系的診斷，是診斷流感的最有效手段之一，也是伯杰6+2+1整體呼吸道病原解決方案的重要組成部分之一。
伯杰之所以將呼吸道病原多重檢測方案分為6項，2項，1項試劑分三個獨立的試劑盒，主要是因為這3組病原會導致3組截然不同的疾病，各組疾病從病原、發(fā)病季節(jié)、好發(fā)人群，臨床表現(xiàn)都不相同：
病原：6項包含的是普通病毒（引起普通呼吸道感染），2項包含的是甲乙流病毒（引起丙類傳染?。?，1項包含的是肺炎支原體（引起呼吸道的支原體感染）。
發(fā)病季節(jié)：普通呼吸道病毒感染通常一年四季流行，甲、乙流感好發(fā)于冬季，肺炎支原體感染最常發(fā)生于夏季和初秋。
好發(fā)人群：普通呼吸道病毒感染好發(fā)于5歲以下兒童、尤其是1歲以內(nèi)的嬰幼兒，甲乙流病毒則好發(fā)于各個年齡段人群，肺炎支原體好發(fā)于5-15歲兒童。
臨床表現(xiàn)：普通呼吸道病毒通常導致發(fā)熱、流涕、咳嗽、喘息等非特異性呼吸道癥狀；甲乙流病毒此外還有驟起發(fā)熱、頭痛、肌痛、乏力等全身表現(xiàn)；肺炎支原體多引起刺激性干咳，且常伴肺外表現(xiàn)如皮疹、腦炎、胃腸炎、風濕病、心臟病、腎病等。
因而，伯杰6項，2項，1項三個試劑盒，各自有其獨特的應用場景：
住院患者：選擇6+2+1的9項方案，對感染病原進行全面的檢測。
門診患者：根據(jù)患者情況及病原體的流行情況自由靈活的選擇6/2/1，具有如下優(yōu)點：
①非流感流行季節(jié)，避免甲乙流試劑捆綁帶來不必要的檢測;
②流感流行季節(jié)，即使無呼吸道表現(xiàn)的患兒在住院前也需篩查流感，獨立的甲乙類檢測更好地適配臨床。
③此外，6項普通呼吸道病毒和1項肺炎支原體導致2組截然不同的疾病，門診可根據(jù)患兒的臨床特征精準選用6項還是1項試劑盒。
伯杰呼吸道病原6+2+1的多重核酸檢測方案，作為伯杰的重磅產(chǎn)品之一，3個部分可以分開檢測、也可以自由組合、使用更加靈活，既能滿足臨床精準診斷的需求，也能避免大組套帶來患者和醫(yī)保的額外負擔。
上海伯杰醫(yī)療科技有限公司是一家致力于感染性病原體分子診斷試劑研發(fā)和應用，深耕于多重熒光PCR診斷試劑和痕量病毒二代測序試劑及相關服務的國家高新技術企業(yè)。公司圍繞感染性病原體這一主線，從診斷試劑、診斷儀器、測序服務和醫(yī)檢所服務等多個面提供全套解決方案。公司秉承“勇于創(chuàng)新，質(zhì)量為先”的方針，為醫(yī)療機構、疾控公衛(wèi)、高?？蒲械群献骰锇樘峁﹥?yōu)質(zhì)產(chǎn)品與服務。
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